齐鲁制药厂一致性评价申报数量、速度、获批数量最多的国内企业

梦想鸡尾

很多人曾有这样的经历：家属被病痛折磨，当医生问"用进口药还是国产药"，尽管进口药价格高出数倍，我们也会毫不犹豫地说"用进口药"。
　　今后，随着越来越多仿制药通过一致性评价，上述情境将有改变。同样的疗效，当然选择价格更低的国产药。
齐鲁制药目前有17个产品通过药物一致性评价，其中12个为国内首家通过，是一致性评价申报数量、速度、获批数量最多的国内企业。

　　国产进口同效？须一致性评价
　　从药物研发的角度，可以将市场上的药品简单分为原研药和仿制药。在专利保护期内，原研药通常价格昂贵，以此为厂家提供经济上的投资回报，同时鼓励其继续研究推出新的药品。由于原研专利药高昂的价格带来较大的医疗费用负担，原研药专利过期后，各国政府都会积极推动和鼓励仿制药投放市场。
　　我国是仿制药大国，95%以上药品是仿制药。现实中，由于历史原因，国内制药企业众多，在科技创新、生产工艺以及质量控制上存在很大差异，导致药品良莠不齐。为此，我国自2015年拉开了药品审评审批改革大幕，将仿制药由"仿已有国家标准的药品"调整为"仿与原研药品质量和疗效一致的药品"。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致性评价。
齐鲁制药在仿制药一致性评价中频传捷报。今年9月17日，齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林纳片一致性评价批件，为该品种国内首家。据了解，华法林纳片为抗凝药，1954年在美国首次上市，齐鲁制药研制的华法林纳片于1995年在国内上市。目前，我国这一药品有国产企业5家，由于其体外和体内等效性评价难度很大，部分药企放弃了一致性评价。如果没有企业开展这一工作，未来这一重要临床药品有可能面临短缺。齐鲁制药毅然挑起重担，历时近3年完成，体现了一家药企的责任与担当。
8月30日，齐鲁制药利培酮口崩片（商品名：醒志）获得国家药品监督管理局颁发的一致性评价批件。利培酮口崩片原研厂家为杨森公司，2003年4月获FDA批准于美国上市，齐鲁制药研制的利培酮口崩片于2007年1月获批上市，用于精神分裂症等相关疾病的治疗，同时也获得中国发明专利和英国发明专利，虽然已上市多年，仍是精神分裂症治疗相关指南的一线首选用药，历久弥坚。目前，利培酮口崩片的原研产品并未在国内上市，且国内仅齐鲁制药一家进行了一致性评价，为患者带来了真正优质、经济的临床用药。
　　以来那度胺为基础的治疗方案，在多发性骨髓瘤、弥漫性大B淋巴瘤等疾病中有广泛的临床应用，能提高缓解率、延长生存期。来那度胺过去在中国上市时，由于价格较高，被患者比喻成"超豪华套餐"。今年7月28日，齐鲁制药齐普怡（来那度胺胶囊）上市会--济南站召开。这意味着，首家通过药物一致性评价、价格只有原研药五分之一的国产来那度胺进入医院，切实降低患者的经济负担。
在存量巨大的仿制药市场，不管上市多年的老药，还是刚刚上市的新药，都有一道一致性评价的槛要过，只有过了这道槛，才能真正让老百姓用上价格实惠的国产好药。
打破垄断坚冰，靠的是科研实力
　　作为目前一致性评价申报数量、速度、获批数量最多的国内企业，齐鲁制药近年来跃居中国制药企业研发实力前三，是药企依靠科研崛起的典型代表。
不少到访齐鲁制药的人士，对企业中广泛流传的几句话印象颇深："生病时，我们愿意首选齐鲁制药的药品；当家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁制药的药品；当朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁制药的药品。"

　　质朴的话语中饱含自信的底气。回顾齐鲁制药的发展史，不难理解今天的成就从何而来。1981年，齐鲁制药严重亏损、濒临破产，现任党委书记、董事长李伯涛临危受命。针对当时企业生产经营管理中思想、体制机制上的束缚，李伯涛大胆改革，创新性地提出了"以改革为动力，以市场为龙头，以人才为根本，以科技求发展，以质量求生存，以管理求效益"36字企业方针。这些理念，凝聚了李伯涛对时代及现代企业发展规律的深刻洞见，使齐鲁制药从那时起即带有浓厚的现代企业基因。
　　多年来，齐鲁制药将销售收入的6%-10%投入研发，而且不设上限。去年年底，一篇《名星药吉非替尼从5000降至500元背后的齐鲁制药力量》刷屏。吉非替尼片是治疗非小细胞肺癌的一线分子靶向特效药物，因为体质等原因，对亚裔人群患者疗效尤为显著。这一药品2005年由一家国外公司在国内率先上市，并保持国内市场独家垄断长达11年之久，价格始终高达5000元/盒。早日打破这一独家垄断坚冰，让患者用上低价吉非替尼，万众期待。2009年，齐鲁制药迎难而上，承担起了这一国家重大科技专项，投入重兵对吉非替尼进行集中科研攻关，历经7年，终于于2016年年底成功研发上市。国产价格为1600多元每盒，较进口品降低超过2/3。不仅如此，就在国产吉非替尼上市前夕，国外厂商通过国家谈判，把价格从5000元降低到2358元，降幅超过50%。2018年12月，备受社会各界关注的"4+7城市药品集中采购"招标在上海进行，吉非替尼片降价77%，每盒由招标前的2358元降到547元。
　　齐鲁制药总裁李燕介绍："我们从上世纪80年代就开始致力于肿瘤药物的研究和开发，同步跟进国外的各种研究前沿，尽早地启动相关药物的研发。但是，仿制药虽然是仿制，技术含量一点都不低。如果用登月来形容，就像美国最早实现了登月计划，我们知道了可以登月，但具体该如何实现，完全要靠自己去探索。"
　　从仿制到创新，民族药企正崛起
　　把中国人的药瓶子紧紧抓在自己手里，一直是齐鲁制药人的不懈追求。为提高研发、创新能力，齐鲁制药除了济南总部的研究院，在美国西雅图、旧金山、波士顿建了3个研发中心，在上海新建一个研发中心，近年来吸引了全球医药研发领域近百名领军人才加盟。
　　齐鲁制药累计承担了30余项国家重大科技项目，拥有10个全球专利项目，荣获4项国家科技进步二等奖。相继研发上市200多个新药，其中30多个是首家或者独家上市。原料药、制剂等出口到全球70多个国家和地区，多个药品相继进入美国、日本和欧盟等高端市场。齐鲁制药是目前国内唯一实现无菌注射剂出口日本的企业，有多个制剂产品在美国、日本、澳大利亚市场占有率均超过50%。
　　"用科技表达我们的爱"是齐鲁制药官网最醒目的标语，李燕如此诠释："如果说仿制药解决了老百姓吃药贵、药品可及性的问题，创新药就是解决病患无药可医的问题，同时真正增强民族医药企业在国际上的竞争力和话语权。我们的思路是，由首仿为主逐步转向仿创结合、以创为主。"
　　目前，齐鲁制药在研新药项目120余项，其中30余个项目为创新药项目，未来数年内，在世界前沿创新药物研究领域，将有10余个药物进入II-III期临床阶段，尤其是多个重磅炸弹级生物医药项目有望上市，将在巨头林立的世界医药产业领域赢得一席之地。
　　至高境界，孕育浩大景致；倾心追求，缔造健康事业。"行大爱之道，领药企之先，立百年基业"的齐鲁制药，必将跻身世界医药强者之林。